2020年中国将成全球第三大天然气消费国

国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力，能够依据法定标准进行生物制品全项检测。

（三）检验检测研究平台、数据库等建设。（二）药品安全性、有效性评价技术研究。

健全完善药品医疗器械审评审批数据库。研究攻关适宜技术，为监管和产业发展服务。依托现有资源建立职业化检查员制度，明确检查员的岗位职责、条件要求、培训管理、绩效考核等要求。坚持以人民健康为中心，把人民健康放在优先发展战略地位，保障公众用药安全、有效、可及，防止药品安全事件发生，切实维护人民群众身体健康和生命安全。药品质量总体水平有待提高，部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距，一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求，近3/4的药品批准文号闲置。

推进各级监管业务用房、执法车辆、执法装备配备标准化建设，满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置需要。7、加强药品监管基础设施建设。但人们更关注的是，申报已数年的H7N9流感疫苗，能否如期完成临床试验？离真正投产来到我们身边，还要等待多久时间？ 2017年2月14日，国家卫计委发布2017年1月全国法定传染病疫情概况，其中人感染H7N9禽流感共发病192人，死亡79人。

根据卫计委官网数据，2014年1月，全国人感染H7N9禽流感发病数和死亡数分别为127例、31例。并且，也尚没有证据显示H7N9病毒能够通过妥善处理的禽类或禽蛋类传播给人类，吃煮熟的东西也不会感染H7N9病毒。我们离H7N9疫苗还有多远？ 2017-02-22 06:00 · 李华芸 H7N9疫情再度蔓延的恐慌下，令人兴奋的是华兰生物、天坛生物H7N9流感疫苗分别进入II期及I期临床试验。接触活禽要做好个人防护

丙肝药在华哪家强？治愈率最高达100%的数个新药公布三期临床结果 2017-02-22 06:00 · 李华芸 研发竞争激烈的丙肝创新药领域在华风云再起，包括吉利德、百时美施贵宝（BMS）、艾伯维以及本土药企歌礼等中国丙肝药市场的抢滩者们近日捷报频传，纷纷公布各家丙肝药在华的临床试验结果。数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦治疗后，持续应答率为99.5%。

此外，另一市场竞争者艾伯维也在美国波士顿举行的第67届美国肝病研究学会(AASLD)年会上公布了奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙肝患者的III期临床研究数据。而另一项针对肝硬化代偿期丙肝患者的ONYX-II研究结果表明，接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林治疗12周后，患者的持续应答率为100%。百时美施贵宝（BMS）项目：盐酸达拉他韦片与阿舒瑞韦软胶囊联合治疗慢性丙肝初治患者三期临床研究该项研究是BMS的全口服直接抗丙肝病毒药物Daclatasvir（盐酸达拉他韦片）与Asunaprevir（阿舒瑞韦软胶囊）联合治疗初治丙型肝炎患者的三期临床研究。艾伯维（AbbVie）临床试验项目：奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林丙肝治疗基因1b型慢性丙型肝炎的III期临床研究数据此次艾伯维公布的两项奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙肝患者的III期临床研究分别是ONYX-I和ONYX-II，共纳入来自中国大陆、中国台湾、韩国的754名慢性丙肝患者。

公开数据显示，中国约有1000-1500 万慢性丙型肝炎患者，1、2、3和6基因型丙型肝炎的比例占96%以上。在近日举办的2017年亚太肝脏研究学会年会（APASL）上，吉利德公布了其明星药sovaldi（索非布韦）在华三期临床实验数据、百时美施贵宝（BMS）公布了其盐酸达拉他韦片与阿舒瑞韦软胶囊联合治疗初治丙型肝炎患者的三期临床数据结果。此次研究在病毒学应答和整体安全性方面取得的积极数据再次验证了较之传统疗法，盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊这一全口服联合方案治疗基因1b型丙肝具有疗程短、治愈率高和副作用低的优势。2016年底，本土药企歌礼的丹诺瑞韦的上市申请已于2016年底通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局受理。

研发竞争激烈的丙肝创新药领域在华风云再起，包括吉利德、百时美施贵宝（BMS）、艾伯维以及本土药企歌礼等中国丙肝药市场的抢滩者们近日捷报频传，纷纷公布各家丙肝药在华的临床试验结果。上述疗法对难治、经治和肝硬化患者群体有效。

2016年初，这些药物均被列入国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）的优先审评名单中。从基因分型上看，我国丙肝患者基因1b型约占56.8%。

参与研究的患者进行了基线病毒基因序列检测，相当比例的患者存在基线耐药相关变异，（NS5A变异：48%，n = 182/383。随着这些临床试验结果的陆续公布，这些治愈性丙肝药物迈入市场只剩最后一道门槛。在24周联合治疗期间不良事件发生率低，因不良事件与3-4级实验室检查异常而停止治疗发生率低，显示了良好的安全耐受性。但这些基线变异并未影响索非布韦的治疗结果，在病毒学复发患者中也未观察到由治疗出现的耐药情况。此次针对来自中国大陆、韩国及俄罗斯的基因1b型初治丙肝患者的研究结果显示，在接受盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗24周后，92%~96%的患者在停药后12周可获得持续病毒学应答率（SVR12）（整体人群SVR率达92%，基线无NS5A 耐药相关性突变人群SVR12率达96%），且疗效不受已知降低干扰素应答因素的影响，具有较好的疗效和耐受性。那么，在中国患者人群中进行的临床试验中，他们的表现如何呢？以下是各企业丙肝药临床试验数据的基本情况（注：以上资料整理自各公司网站公告或公开资料及公开报道）：吉利德 （Gilead）项目：索非布韦治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据吉利德的这项III期研究在中国26家医院招募了389例患有代偿性肝硬化或无肝硬化的丙型肝炎患者，根据他们的基因型和干扰素适用性，评估了索非布韦与利巴韦林（RBV）在有/无聚乙二醇干扰素（PegIFN）条件下，治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的效果。

据悉，丹诺瑞韦三联方案治疗中国基因I型丙肝患者12周，治愈率超过95%。专家指出，奥比帕利+达塞布韦方案对于基因1b型患者具有稳定的高治愈率和安全性。

结果显示，所有治疗组均实现了90%以上的治疗后12周持续病毒学应答率（SVR12），达到这个标准的患者被视为丙型肝炎病毒感染已被治愈。歌礼药业项目：丹诺瑞韦三联方案治疗中国基因I型慢性丙肝患者早前消息，歌礼的丹诺瑞韦在中国的临床研究成果也在2017第26届亚太肝病学会年会上发布。

其中，ONYX-I纳入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中国大陆患者。NS5B变异：0.2%，n = 1/380）。

在治疗组中，对于经治患者，SVR12为94%（n = 217/231），对于肝硬化患者，SVR12为93%（n = 142/153）。这些企业的产品均是直接抗病毒类口服药物，能够治愈丙肝。本土药企歌礼也公布了其丹诺瑞韦的临床数据结果。如何在丙肝药市场中拔得头筹，如何让创新药物实现更好的可及，除了临床疗效，还要拼价格，拼能否进入医保报销体系，这些均是这些企业的决策者需提前思考的问题

此次研究在病毒学应答和整体安全性方面取得的积极数据再次验证了较之传统疗法，盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊这一全口服联合方案治疗基因1b型丙肝具有疗程短、治愈率高和副作用低的优势。艾伯维（AbbVie）临床试验项目：奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林丙肝治疗基因1b型慢性丙型肝炎的III期临床研究数据此次艾伯维公布的两项奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙肝患者的III期临床研究分别是ONYX-I和ONYX-II，共纳入来自中国大陆、中国台湾、韩国的754名慢性丙肝患者。

其中，ONYX-I纳入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中国大陆患者。此次针对来自中国大陆、韩国及俄罗斯的基因1b型初治丙肝患者的研究结果显示，在接受盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗24周后，92%~96%的患者在停药后12周可获得持续病毒学应答率（SVR12）（整体人群SVR率达92%，基线无NS5A 耐药相关性突变人群SVR12率达96%），且疗效不受已知降低干扰素应答因素的影响，具有较好的疗效和耐受性。

但这些基线变异并未影响索非布韦的治疗结果，在病毒学复发患者中也未观察到由治疗出现的耐药情况。百时美施贵宝（BMS）项目：盐酸达拉他韦片与阿舒瑞韦软胶囊联合治疗慢性丙肝初治患者三期临床研究该项研究是BMS的全口服直接抗丙肝病毒药物Daclatasvir（盐酸达拉他韦片）与Asunaprevir（阿舒瑞韦软胶囊）联合治疗初治丙型肝炎患者的三期临床研究。

这些企业的产品均是直接抗病毒类口服药物，能够治愈丙肝。2016年底，本土药企歌礼的丹诺瑞韦的上市申请已于2016年底通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局受理。歌礼药业项目：丹诺瑞韦三联方案治疗中国基因I型慢性丙肝患者早前消息，歌礼的丹诺瑞韦在中国的临床研究成果也在2017第26届亚太肝病学会年会上发布。参与研究的患者进行了基线病毒基因序列检测，相当比例的患者存在基线耐药相关变异，（NS5A变异：48%，n = 182/383。

而另一项针对肝硬化代偿期丙肝患者的ONYX-II研究结果表明，接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林治疗12周后，患者的持续应答率为100%。在近日举办的2017年亚太肝脏研究学会年会（APASL）上，吉利德公布了其明星药sovaldi（索非布韦）在华三期临床实验数据、百时美施贵宝（BMS）公布了其盐酸达拉他韦片与阿舒瑞韦软胶囊联合治疗初治丙型肝炎患者的三期临床数据结果。

NS5B变异：0.2%，n = 1/380）。上述疗法对难治、经治和肝硬化患者群体有效。

如何在丙肝药市场中拔得头筹，如何让创新药物实现更好的可及，除了临床疗效，还要拼价格，拼能否进入医保报销体系，这些均是这些企业的决策者需提前思考的问题。在24周联合治疗期间不良事件发生率低，因不良事件与3-4级实验室检查异常而停止治疗发生率低，显示了良好的安全耐受性。